2025-05-23 行业资讯 0
设备设计与制造
GMP（药品生产管理规范）对于制药设备的设计与制造提出了严格的要求。首先，设备必须符合GMP的规定，并且在设计时要考虑到清洁、防护和易于清洁等因素。其次，制造过程中应采用高质量材料，以确保设备结构稳固耐用，同时也能承受日常操作中的各种压力。此外，所有关键部件都需要经过适当的表面处理，以防止微生物污染。
清洗和消毒
在实际使用过程中，制药设备需要定期进行清洗和消毒。这是为了确保产品纯度，不允许任何可能影响产品质量或安全性的残留物存在。在实施这些程序时，要遵循一定的步骤，比如预先冲洗、使用有效消毒剂进行灭菌、并且在每个阶段都要记录详细信息以便追溯。
环境控制
制药厂房环境对整个生产流程至关重要，因此GMP强调了对温度、湿度、光线等环境因素的严格控制。除了室内温度和湿度之外，还包括了无尘室以及其他特定的操作区域，如干燥室、中性通风区等，这些都是为了保护产品免受空气中的污染物影响而设置。
设备验证与校准
验证是指确认一个系统能够满足其指定功能，而校准则是调整计量仪器使其读数接近真实值的一种活动。在GMP体系下，对于关键参数来说，例如流量计测量精度及重复性，都必须通过定期校准来保证数据准确性。而对于非关键参数，其频率则可以根据实际情况灵活安排，但最终目标仍然是保障产品质量不受影响。
记录跟踪与回顾审查
对于任何涉及到批次生产或批次检验的一项工作，无论是在前端还是后端，都需有完善的手续记录下来。如果在某一环节出现异常或者发现问题，那么此类事件应当被记载并作为改进措施的一个参考点。此外，每隔一定时间执行一次回顾审查，即重新评估整个流程是否符合既定的标准，以及是否有必要做出调整，以持续提高整体效率和质量水平。
